医疗器械注册代理


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注册医疗器械相关许可证的代理是我们公司业务强项，公司拥有一个专业的优秀团队，代理申请医疗器械生产许可、医疗器械经营许可成功案例有100多个。在医疗器械许可代理的领域内具有良好的口碑。

    我们能为医疗器械企业提供的服务
    *医疗器械经营许可证咨询服务
    *医疗器械生产许可证咨询服务
    *医疗器械产品注册证咨询服务
    *进口医疗器械经营许可咨询服务

    我们提供的是一揽子全程代理服务，具有注重专业的每个细节的特色，例如在《医疗器械经营许可证》代理服务中，除《医疗器械经营许可证》相关代理事宜外，还包括：
    1、负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训；
    2、根据您公司的实际情况和未来发展需要，建立公司科学合理的组织架构，同时指导公司各部门专业人员的合理配置；
    3、勘查注册场地，指导办公室、仓库的配置和布局；
    4、起草采购、质量管理、销售、售后服务等11项企业管理制度；
    5、建立所需的各类管理档案及记录用表格；
    6、建立规范化的营销管理体系文件；

办事依据：
   《医疗器械标准目录》；
   《医疗器械分类目录》；
   《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）；
   《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）；
   《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（上海市人民政府第5号令）；
   《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）；
   《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）；
   《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）(沪食药监流通[2005]469号)；
   《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）；
   《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》（沪食药监流通〔2005〕362号）；
   《关于转发<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》(沪食药监流通[2004]629号)等。

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